Advanced Biotherapeutics: Manufacturing and Regulatory Affairs MS 

的 Master of Science in Advanced Biotherapeutics: Manufacturing and Regulatory Affairs 在 药学院 该项目于2022年秋季与托马斯·杰斐逊大学生物处理研究所合作推出. 

While global companies continue to discover new, small-molecule therapeutic agents, an important paradigm shift to large-molecule, 由于生物技术和生物加工领域的新进展，生物制药产品以及个体化药物(先进的生物治疗药物)已经成为可能. 

Originally focused on protein replacement and monoclonal antibody based therapies, 细胞和基因疗法以及基于信使rna技术的COVID-19疫苗等新疗法的快速开发和生产进一步扩大了市场，也进一步扩大了对熟练和知识渊博的劳动力的需求. 

This expansion affects every aspect of drug development, including manufacturing techniques, analytical methods and regulatory processes. 

PG电子试玩平台 and Thomas Jefferson University 

高级生物疗法:制造和法规事务硕士课程解决了在法规事务和生物治疗剂制造过程中受过培训的个人短缺问题. 该学位结合了两个区域机构的优势，为不断增长的生物制剂和生物仿制药制造和开发领域的劳动力发展提供学术联系. 

• PG电子试玩平台 regulatory affairs (RA) and quality assurance (QA) graduate program provides courses in regulatory science practices, strategies and quality assurance expectations, providing a solid foundation in the practical applications of RA and QA, which is critical to the development and manufacture of biopharmaceutical products. 

• 托马斯·杰斐逊大学生物加工研究所提供教学和实验室为基础的课程，为学生提供宝贵的开发实践经验, 与生物制药疗法的生产有关的制造和分析过程. 这些课程是在位于Lower Gwynedd的Spring House Innovation Park的最先进的Jefferson Institute提供的, 宾西法尼亚.

这个开创性的硕士学位是本地和全国专业劳动力发展的主要工具. 课程将理论和实际操作的制造过程与强制性法规和质量保证期望的分析经验相结合，这些都是建立和验证良好制造所必需的, 实验室, clinical and pharmacovigilance practices. Starting salaries in this specialized industry start at approximately $90,000. 

Learn more about the program at Thomas Jefferson University. 

学习目标 

完成高级生物疗法:制造和法规事务硕士课程的学生应该能够展示以下领域的知识.  

• A broad foundation in U.S. and global regulatory landscapes for biologics and biosimilars 

• 生物制剂和生物类似药非临床和临床研究的监管策略 

• 生物制剂和生物仿制药的化学、制造和控制(CMC)策略 

• 适用于生物制剂和生物仿制药的阶段性法规遵从要素 

• 质量设计基础(QbD)和与生物制剂和生物仿制药生产相关的统计过程控制原理基础 

• Mastery of core engineering, 科学, 生物制药开发和生产中使用的法规和质量原则, biologics and advanced therapies

• Biopharmaceutical manufacture operations, 包括生物反应器, 色谱法, formulation and product concentration operations 

• Process development concepts, from early to late phase development and launch

程序的格式 & 课程  

Each university will offer its own MS degree comprised of 36 credits. 学生可以选择从PG电子试玩平台或托马斯·杰斐逊大学获得高级生物治疗学:制造和法规事务硕士学位, depending upon their area of interest. 

• Manufacturing at Thomas Jefferson University 

• Regulatory affairs at PG电子试玩平台 

对制造工艺更感兴趣的学生需要提交一份正式的入学申请, 对监管事务更感兴趣的学生应提交PG电子试玩平台的正式入学申请. 在这两种情况下，学生都将完成一份非正式的非学位申请，向合作机构注册课程，并将所需的学分转移或申请到他们的家乡学校. 

• 每所大学将为硕士学位提供15个学分的课程(两所学校总共30个学分)。. 

• 学生根据个人兴趣选择剩下的六个学分(必修36学分), focusing on manufacturing at Jefferson or RA and QA principles through Temple. 

学生必须修满15学分的Temple RA和QA课程(四门必修课，一门选修课).  

必修课程 

• Drug Development (5459) 

• Biologics/Biosimilars: A Regulatory Overview (5515)  

• Global CMCs—Biologics (5577) 

• Vaccines: RA and QA Aspects (5572) 

选修课程

然后，学生从以下选修RA和QA课程中至少选择一门课程. 

• Biotechnology: Bioprocess Basics (5471) 

• Pharmaceutical Biotechnology (8005) 

• Statistical Quality Control (5451) 

• Validation of FUE (Facilities, Utilities, and Equipment (5468) 

• Process Validation (5474) 

• Advanced Good Manufacturing Practices – Defining “c” (5479) 

• Production of Sterile Products (5492)  

• Sterilization Processes (5493) 

• Development of Sterile Products (5501) 

• Microbiological Concepts in Pharmaceutical Manufacturing (5512)  

• Regulatory Submissions (5514) 

• Cleaning Validation (5516) 

• Clinical Drug 安全 and Pharmacovigilance (5538*)  

• Regulatory Intelligence (5544) 

• Post-Marketing 安全 Surveillance (5571*)   

• Quality Systems Management (5574) 

• Regulatory Sciences: Managing the Guidelines for Quality (5575) 

• Process Analytical Technology (PAT) (5625) 

• Statistical Design of Experiments (DOE) (5627) 

• Process Monitoring (5629) 

*Students may pursue one or the other course, but not both. 

Thomas Jefferson University’s Institute of Bioprocessing 课程

学生还必须在托马斯·杰斐逊大学生物加工研究所完成至少15个学分的生物制药制造, including the following required courses. 

• Bioprocess Engineering for Scientists (ENGR 609)  

• Introduction to Biopharmaceutical and Biologics Production (ENGR 621)

• Principles of Biopharmaceutical Process Engineering (ENGR 611)  

• Biopharmaceutical Process Operations (ENGR 604) ​

学生必须从下列生物处理研究所选修课程中再修三学分. 

• Introduction to Upstream Unit Operations: Cell 文化 and Harvesting (ENGR 601) 

• Introduction to Downstream Unit Operations:  Purification, Buffer Exchange and Concentration ENGR 602) 

• QbD, Process Selection and Optimization (ENGR 605) 

• Vector and Cell Line Design (ENGR 613) 

• Biotherapeutic Formulation (ENGR 622) 

• Vaccine Formulation (ENGR 614) 

• Technical and Regulatory Aspects of Analytical Method Validation (ENGR 618) 

• Emerging 的rapeutics (ENGR 612) 

需求 

学生必须在本科或研究生阶段获得科学或工程学位，总平均绩点为3分.0来追求MS.